"

bet体育在线官网

"
热门搜索
行在前沿丨 细胞药物快速无菌检测新方案
2022-07-15   

2022年7月9日至10日,为提高生物分析技术在药物研发与质量控制领域的应用,展示新技术、新产品、新经验,武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会召开 “第二届中国武汉光谷生物学术年会暨生物制药质量分析技术论坛”。


浙江泰林生物技术股份有限公司(股票代码:300813)受邀参展,活动现场国内外生物药物质量分析领域专家与业界同仁就生物药物分析、新技术、最新研究成果以及未来发展趋势和挑战等进行深入交流与探讨。


 拼图.png

 

论坛学术交流环节,泰林生物实验室主任孙巍群受邀在大会做“细胞类药物快速无菌检测挑战与解决方案”专题报告,同与会行业专家探讨生物医药行业中细胞药物无菌控制面临的挑战,分享泰林生物参考欧盟及美国药典出台的相关法规研发新技术、新产品,经过多年技术应用和迭代创新,在快速无菌检测领域取得的重大突破,提出快速无菌检测(RST)解决方案,实现快速无菌检测技术高端装备产品替代进口,参与国际高端竞争。

 

孙主任报告.png报告现场.png


本次武汉光谷生物年会,泰林生物在生物药领域向业界专家和同仁们展示了系统性无菌检查解决方案,并在大会现场展示了细胞制备工作站、全自动无菌检查系统、细菌侵入测试仪等设备,受到了广泛关注。

 

细胞制备核心装备解决方案

细胞制备工作站+移动培养箱集中管理系统(蜂巢培养系统)

产品简介:

细胞制备工作站是一个专门用于细胞产品制备,集成细胞分离、激活、修饰、扩增、观察、收集分装等功能设备,可代替传统GMP洁净室,完成细胞分离、纯化、诱导活化、培养、观察、收集、分装等工艺步骤,并为细胞产品提供持续的无菌操作环境。细胞制备工作站配备了转运小车和蜂巢培养系统,可满足大规模、不同批次细胞培养要求。

细胞制备工作站.png 蜂巢培养箱+转运车.png

应用领域:

适用于细胞产品的培养和生产。


产品特点:

l 采用集成式汽化过氧化氢生物去污系统,对操作区和物料通道进行有效的生物去污;

l 实现生产操作全过程的数据可追溯;

l 工作站可进行模块化设计,并根据客户需求自由组合。


药品快速无菌检查解决方案

AST-80、 AST-300全自动无菌检查培养系统


产品简介:

全自动无菌检查培养系统是专用于药品无菌检查的智能化仪器,由恒温培养箱体,自动化检测单元、培养容器、微生物生长信号感应器等组成。其原理是基于微生物呼吸作用产生的CO?,引起培养容器上感应器颜色的改变。通过设备的视觉相机连续扫码感应器图像及对应二维码,由计算机系统进行视觉分析并转换为生长信号,根据变化趋势分析及专用的算法来判断无菌检查结果。

 

AST-80全自动无菌检查培养系统 (3).png

 AST-300.png

应用领域:

应用于生物医药生产、细胞药质量控制、疫苗生产、科研及服务机构快速无菌检查。


产品特点:

l 具备AST-80、AST-180MF、AST-300多种规格,适配多种用户需求;

l 多温区设置,每个舱体可单独设置培养温度(温度范围:20°C-40°C),既满足药典要求的30-37°C、20-25°C培养条件,又可满足其他培养温度的需求;

l 满足于国家药典委员会于2021年10月26日公示的“通则 细胞类制品微生物检验法”中规定的培养基要求 ;

l 支持直接接种法和薄膜过滤法;

l 最快12小时即可获得阳性判读结果(传统无菌检查大于≥14天);

 

药品包装完整性测试解决方案

BIT-L01细菌侵入测试仪


产品简介:

细菌侵入测试仪是专门用于无菌药品包装完整性测试的仪器,通过设置不同压力变化的场景条件,验证特定不同包装容器及密封工艺对微生物的阻隔性能。


细菌侵入测试仪.png 应用领域:

① 注射剂一致性评价—包装完整性测试

② 轧盖封口工艺验证

③ 物理检验方法有效性验证

④ 药品稳定性研究和验证


产品特点:

l 定制化浸润支架设计,确保样品与菌液完全接触;

l 具有自动测试和手动测试程序,减少操作时间,操作体验更流畅;

l 可存储多种配方程序,满足不同包材产品测试需要;

l 抽真空、菌液加注、加压、菌液排放、清洗及转运培养均在全封闭条件下完成;

l 设有标准USB数据导出接口,数据报表生成、存储和查询功能。

 

泰林生物作为国内微生物控制与检测行业的领军企业,致力于成为生命科系统解决方案提供商,在前沿治疗药物(ATMP)领域已经具备了自动化、智能化、系统化的解决方案,合作客户遍及国内细胞和基因治疗药物企业、CRO/CDMO、科研院校以及医疗机构等单位,为国内生物药研发及产业化发展提供专业的技术支持,助力产品获批上市。


bet体育在线官网