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【干货满满】细胞和基因治疗研发及产业化发展系列课题精彩回顾
2022-07-05   

6月30日,由泰林生物联合清华工研院细胞与基因治疗创新中心,重庆精准生物,宜明细胞,英百瑞,可瑞生物,霍德生物这些领域内优秀企业推出的细胞和基因治疗研发及产业化发展系列课题研讨直播圆满落幕。据不完全统计,六场直播累计预约报名人数超过10,000人次,平均每期浏览量6000+,获得业内外的广泛关注。

本次系列直播,来自细胞与基因治疗( Cell and Gene Therapy, CGT)领域知名7家企业的10位行业大咖,聚焦细胞和基因治疗领域的监管趋势、法规、研发创新技术、质量控制、产业化平台优势及上下游产业链解决方案等方面进行了全方面分析与解答,助推了行业交流和共荣发展。

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在本期系列课题中,各家企业高度评价了泰林基于细胞和基因治疗产品(CGT)开发的定制化细胞制备工作站及系列产品,并指出设备在CGT产品的研发及产业化发展中发挥的重要作用。下面请跟随小编的脚步共同来回顾各位大咖讲师们的精彩内容吧。

 

细胞和基因治疗研发及产业化发展系列课题研讨--精彩回顾

专场1:监管趋势、法规解读专场

首场直播邀约了宜明细胞质量总裁刘双生刘总和泰林生物细胞治疗首席专家韩冰韩总。

刘总主要从最新CGT产品监管政策走向及趋势,CGT产品临床注册存在的问题,临床注册法规实施合规性要点及相关问题以及中美双报合规性的应对策略这四个方面进行了全方位的解读和分析。刘总指出应在CGT产品研发前期在工艺和生产中注意产品合规性问题,了解最新法规动态,避免后期的产品注册上市出现无法挽回的问题。同时,需关注CGT产品全过程生产的无菌保障并强调隔离器在无菌保障方面的重要作用。

韩总主要从CGT药物生产中的微生物风险分析与控制策略、CGT药物生产对两种不同环境布局与控制要求、隔离器技术应用的考虑要素和系统设计这三个方面进行深入的探讨和交流。韩总立足最新法规,分析说明隔离器这类密闭系统是未来CGT产品生产的趋势;同时,对比生物安全柜(开放环境)与隔离器(密闭环境)两种不同制备环境,说明了隔离器不仅更符合CGT产品的GMP生产规范,也能为CGT行业相关企业降低运营成本。

 

专场2基因治疗专场

第二场直播迎来了清华工研院细胞与基因治疗创新中心的蒋云蒋总和泰林医学工程实验室主任孙巍群孙主任

蒋总的演讲内容包括:mRNA技术因新冠疫情获得资源倾斜,行业发展进入加速期;mRNA平台优势显著,产业链支持重要性凸显;mRNA规模化生产平台基于GMP环境的构建要点。蒋总强调了在mRNA研究中,需保证无酶和无菌的特殊生产环境,避免在mRNA功能性和结构性研究中出现问题。

孙主任主要从细胞治疗产品概况、VHP在隔离器空间灭菌的工艺优势、VHP灭菌在细胞治疗产业考虑要点、低浓度过氧化氢对细胞培养的影响这四个方面进行分享。

 

专场3CAR-NK专场

第三场直播邀请了英百瑞生物医药副总裁郑琛博士以及泰林医学工程副总经理赵振波赵总。

郑博士主要从NK细胞特性、杀伤机制及临床进展,NK细胞来源,Car-raNK工艺开发要点以及Car-raNK质量控制要点这四个方面进行了深度分析。郑博士强调了快速无菌检这测在CAR-NK产品的质量控制方面至关重要;同时,快速无菌检测可应对生物制剂的时效性问题,保障终产品的快速放行。

赵总主要从CGT药物微生物检测要求、无菌检查培养判读自动化技术及应用、微生物计数自动化技术及应用以及数据完整性策略这四个方面进行分享。赵总通过解析CGT药物最新微生物检测法规要求以及因CGT药物短效期、不可终端灭菌等生物学特性需采用快速无菌检测的方式保障最终产品放行。同时,介绍了泰林针对CGT药物的快速无菌检测开发的两款产品:全自动无菌检查培养系统ASTS和全自动菌落计数工作站SCW-160。

 

专场4:CAR-T专场

第四场直播的主讲人是重庆精准生物首席科学家兼董事长钱程教授和泰林生物细胞治疗首席专家韩冰韩总。

钱教授主要从实体瘤生物学特性、CAR-T细胞在实体肿瘤的应用上面临的挑战以及实体瘤疗法的研究策略这三个方面进行了深入地剖析。钱教授说明了实体瘤因其生物学特征包括细胞异质性、实体瘤物理屏障、微环境免疫抑制、特异性靶点选择、CAR-T细胞“归巢”、脱靶安全性等问题使得CAR-T细胞在实体瘤的治疗中需要攻克更多难关;同时,介绍了实体瘤CAR-T疗法的众多最新进展,包括多靶点CAR-T联合治疗、CAR-T自身结构的优化、趋化因子受体和免疫检查点的引入以及调节CAR对TAA的亲和性等多方面的研究策略。

韩总主要从前沿治疗药物(ATMP)产品质量控制面临的挑战和法规要求、现有快速无菌检查(RST)技术以及RST技术解决方案这三个方面进行了全方面讲解。主要介绍了泰林针对CGT产品开发的快速无菌检查设备;同时,分析了法规及未来监管趋势并强调未来快速无菌检查设备将在CGT产品放行中发挥至关重要的作用。

 

专场5TCR-T专场

第五场直播邀请了可瑞生物首席科学官兼联合创始人王江华博士和泰林医学工程副总经理赵振波赵总。

王博士主要从实体肿瘤TCR疗法的研发策略,TCR-T自体细胞治疗产品CMC面临的挑战和关键考量点以及基于密闭系统的TCR-T生产工艺介绍这三个方面进行了全方位解析。王博士通过分析监管部分发布的CGT产品最新法规要求,说明了T细胞生产环境需考虑其密闭性。同时,对比手工和自动化两种生产方式,指出了自动化设备在生产效率上的优势;最后,在进口品牌设备和国产设备的选择上,要基于企业细胞生产工艺的各项细节进行充分论证后来选择。王博士基于自身企业的研究经验表示,国产替代方案在细胞制备生产中也有非常优秀的表现,且在成本控制方面有优势。王博士提到了泰林细胞生产隔离器在TCR-T生产流程中(细胞激活以及细胞转导)的无菌保障上尤为关键。

赵总主要从CGT隔离器设计考量关键因素及安置房间要求,CGT隔离器URS需明确的信息,CGT隔离器的结构布局、组成及生物去污系统的设计这三个方面进行了深入地剖析。赵总强调了在CGT隔离器设计中应考虑细胞制备工艺、洁净厂房布局、操作方式、生物去污工艺、集成设备这五个方面,根据不同的用户需求,定制CGT隔离器产品。

 

 

专场6:iPSC、干细胞专场

最后一场直播迎来了霍德生物创始人兼CEO范靖博士和泰林生物副总裁、泰林医学工程总经理夏信群夏总。

范靖博士主要从iPSC衍生细胞疗法的最新进展、规模化自动化生产和质控方法开发以及中美监管的异同与成药性挑战这三个方面进行了深度剖析。范博士介绍了iPSC衍生细胞疗法在产量、成本、均一性、稳定性等方面的优势。同时,范博士强调了法规中对于细胞制备的密闭性要求,需要进行长时间的测试以及验证来进行细胞制备相关设备的选择。

夏总主要从CGT产品现状和CGT产品核心装备解决方案这两方面进行了全面解析。夏总介绍了目前市场上主流的CGT产品解决方案,包括B+A、隔离器以及自动化密闭系统。同时,说明了当前隔离器在CGT产品的制备过程中的优势,包括无菌保障、密闭性、可定制化满足不同生产工艺等。

最后,由衷感谢各位专家带来的精彩内容,泰林将持续关注细胞与基因治疗行业的最新进展,不断为CGT行业提供新技术、新产品,与业内合作伙伴一同为CGT行业共谋发展。

错过直播和想再一睹专家风采的小伙伴,可关注泰林医学工程视频号,观看系列课题的精彩回放。

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